總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準它成為一個新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。有時候一個藥品的治療有效率、不良反應發生率與老藥差不多，但是因為原料易得、生產工藝簡單、價格便宜等也可能被批準為一個新藥。