抗癲癇藥開浦蘭被要求暫停進口、銷售和使用
2022年09月04日10:20 來源:中國消費者報
國家藥監局8月24日發布公告,近期,國家藥監局對比利時UCB Pharma S.A.(優時比)組織開展藥品境外非現場檢查,檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液(進口注冊證號:H20170341,規格5 ml:500 mg,商品名開浦蘭)。本次檢查發現該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致,檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
為保障公眾用藥安全,根據《藥品管理法》有關規定,國家藥監局決定,自即日起,暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用,并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。、
左乙拉西坦注射用濃溶液,是一種滴注型藥物,主要成分為左乙拉西坦,用來治療癲癇等肌肉的陣攣性發作的癥狀。北京大學人民醫院神經外科主任醫師范存剛介紹說,相比有苯妥英、苯妥英鈉、苯巴比妥等通常的抗癲癇藥物,左乙拉西坦是新型藥物。
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作者:孟剛