國務院聯防聯控機制綜合組日前決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，已制定印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。據國家藥監局發布的公開信息顯示，目前，國內已有12款新冠抗原自測產品正式上市。

　　根據《方案》，百姓不用到醫療機構，自己買試劑在家就能自我檢測。那么什么是抗原檢測？自測陽性怎么辦？能否替代核酸檢測？醫療廢棄物如何處理？新華日報·交匯點記者采訪了相關專家。

　　抗原檢測更快更便捷，但敏感性低

　　國家藥監局3月12日批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原自測產品上市，隨后又批準了萬泰生物、熱景生物、天津博愛賽斯生物、重慶明道捷測生物北京樂普診斷、武漢明德生物和浙江東方基因生物7家新冠抗原檢測產品。

　　江蘇省衛健委專家介紹，人體是否被病毒感染，主要有核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測三種方法。“前兩者是直接檢測病毒的方法。相比核酸檢測，抗原檢測的速度可以更快，操作也更便捷，但敏感性低于核酸檢測，一般用于感染早期。”

　　根據《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，抗原陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，選用的抗原檢測試劑須經過國家藥品監督管理部門批準。多國在公認核酸檢測為新冠病毒檢測“金標準”的同時，也推廣了抗原檢測，將之作為一項有效補充。

　　抗原檢測能否替代核酸檢測？江蘇省人民醫院檢驗學部潘世揚主任認為，根據國家衛生健康委的特別說明，普通人沒有必要、也不建議自行進行抗原檢測，因為它的靈敏度只有70%-80%，且不能作為任何診斷依據，如果有懷疑還不如直接到醫療機構進行核酸檢測。“對于中高危地區的人群、封控區人居民來說，可以用抗原檢測試劑進行自測，進行初篩。抗原陽性結果不作為新冠病毒感染的確診依據。”潘世揚主任說，一旦檢測結果呈陽性，則要立即上報社區等管理部門。

　　醫療廢棄物這樣處理

　　潘世揚主任提醒說，根據方案，基層醫療衛生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高早發現能力。自己進行抗原檢測前，要認真閱讀說明書、規范操作。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測。

　　一般情況下，隔離觀察人員的檢測結果無論是陰性還是陽性，所使用后的采樣拭子、采樣試管、檢測卡等需要裝入密閉袋由管理人員參照醫療廢棄物或按程序處理。“社區居民自測用過的棉簽、試劑等，如果結果是陰性的話，那么棉簽、試劑經過‘84’消毒液浸泡后，可以當作一般垃圾處理。假如結果是陽性的話，那么要高度重視，并立即上報社區，由專業人員上門處理，并聽從管理。”潘世揚提醒說。

　　藥店線下開售少量現貨

　　南京益豐大藥房萬雪梅副總經理告訴記者，目前南京很多零售藥店都還沒有實際開售南京地產試劑盒，都還在藥監部門審核當中。“主要是企業產能不足，目前我們正在聯系外省的貨源，估計這一二天就到貨。”益豐大藥房店員告訴記者，店里有現貨后，居民既可以來線下門店購買，也可以通過餓了么、美團等線上平臺購買，每人份試劑大約是20至30元，每盒20人份。

　　“目前只有少量的現貨到店，主要滿足前期預約的消費者的購買需求。”南京醫藥百信藥房黨總支書記沈越說，現階段藥店也只購進了南京地產試劑盒，其他的品牌正在溝通和洽談中。“藥店線下開放了少量的貨源，每人可以一次性購買兩人份的檢測試劑。”

　　家住南京市鼓樓區的居民曾艷通過南京醫藥百信藥房的公眾號預約上了兩份抗原檢測試劑盒，“一直沒有接到通知取貨的電話，今天就到門店來看一下，沒想到今天就到了一批試劑盒。我還擔心自己不會使用，想學習一下使用方法，并了解多長時間能夠出結果。”她說。

　　為盡快滿足自我抗原檢測試劑產能的需求，連日來江蘇省藥監局行政審批處組織骨干力量加班加點，全力幫助相關企業生產的新冠抗原試劑上市。

　　南京諾唯贊醫療科技有限公司的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，是江蘇省唯一獲批的抗原檢測試劑盒。記者了解到，省藥監局在獲批后2小時內就完成了南京諾唯贊醫療科技有限公司醫療器械生產許可證新增產品變更。“試劑盒經過多輪研發性能迭代并經過臨床試驗后最終獲批。”諾唯贊工作人員說，“通過增購設備和人員，我們正在逐步擴大產能，以滿足市場需求。現階段的首要任務還是希望盡量多的產品盡快面世，以保障疫情需要為主。”

　　省藥監局行政審批處還組織省局審評中心、省醫療器械檢驗所、省核查中心骨干成立新冠病毒抗原檢測試劑盒工作專班，蘇州地區13家企業抗原檢測試劑產品研發生產情況進行指導，逐一了解每家企業注冊申報準備和進展情況，一對一輔導，幫助企業研究制定產品最快的申報上市策略。